FDA警报

复合无菌产品召回 - 缺乏无菌保证

Pharmedium Services复合的无菌产品:召回 - 缺乏无菌保证。 由于缺乏无菌保证,Pharmedium Services自愿回顾一定的药物/用户水平。施用旨在无菌的药物产品不育种可能导致可能是危及生命的严重感染。

看看 新闻稿 对于受影响产品的列表。

Phermedium在目前在其标记的到期日内复合所有商业分布的产品批次的回顾性审查,以响应于在最近的检查期间关于微生物控制程序的FDA请求提供验证ISO5环境的可接受的微生物测试结果的FDA请求。取样结果,培养基填充结果,无菌检测结果和内毒素结果。审查表明,共有55种不同的产品影响25,327个单位有两个不成功的媒体填充。剩余的批次与罩/表面上的ISO 5空间中的环境监测或人员监测偏移有关。成品产品释放试验对无菌和内毒素的可接受。虽然这些产品中没有发现缺陷,但作为保守措施,正在启动召回。

召回的产品在美国全国范围内分发给医院/诊所。

Pharmedium Services通过电话通知志愿召回的客户。被召回的受影响药物的顾客应立即检测产品,停止使用和销毁每个医院的协议。有任何受影响的药物的客户还可以参考Pharmedium Services网站了解受影响的具体批次数和联系信息: www.pharmedium.com..

有关于这次召回的患者和医疗保健提供者可以在周一至周五,周一至周五,在上午8点至下午5点之间或通过电子邮件联系Pharmedium Services临床药剂师457-2220 [电子邮件 protected].

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