FDA警报

某些EPIPEN和EPIPEN JR器件的预防性处理指令

FDA是提醒患者,护理人员和医疗保健专业人员,即附着于某些EPIPEN 0.3 mg和EPIPEN JR 0.15 MG自动注射器和授权通用版本的标签,可以阻止访问自动注射器,并防止能够轻松访问产品的能力。

在一个 对于医疗保健专业人员,辉瑞公司,Mylan Epipen的制造商警告说,自动注射器单元上的标签贴纸可能已经不正确地应用,在从载体管中取出时导致电阻。载体管是含有自动注射器的立即封装。在某些情况下,患者或护理人员可能无法快速从载体管中迅速去除肾上腺自动注射器。

它提供的自动注射器装置和肾上腺素不受此问题的影响,并且可以按规定使用。在紧急情况下设计的救生产品至关重要,患者和护理人员应在需要它之前检查其肾上腺素自动注射器,以确保它们可以快速访问产品。

这封信还介绍了如何检查可能受影响的产品,并解释说,如果自动注射器没有容易地从载体管或标签完全粘附到自动的标签上,则应联系Mylan客户关系。注射器。药剂师应与患者一起检查产品,以确保快速进入自动注射器,不应分配任何不易滑出其载体管的产品。

FDA不知道与不正确应用的EPIPEN或EPIPEN JR自动注射器或其授权泛型标签相关的任何不利事件报告。如产品标签所述,消费者应在使用其肾上腺自动注射器后立即寻求紧急医疗帮助。

受影响的产品

  • Epipen 0.3 mg(NDC 49502-500-02)和授权通用(NDC 49502-102-02)产品,在2018年6月至2020年12月之间的设备和纸箱上标记为期。

  • EPIPEN JR 0.15 MG(NDC 49502-501-02)和授权通用(NDC 49502-101-02)产品,在2018年10月和2019年10月之间的设备和纸箱上标记到期。

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