楠警觉

在关键药物短缺期间安全处理浓缩电解质产品的外包设施

鉴于在小瓶(2 Meq / ml)中注射浓缩物的氯化钾的近乎缺乏可用性,以及访问250ml药房散装包(2 Meq / ml)的问题,一些医疗保健提供者已从外包设施中受益于已复制的外包设施本产品以活性药物成分(API)开始。然而,外包设施不受所有相同的标签要求,用于氯化钾注射浓缩物或任何药物产品的商业制造商所要求的所有标签要求。偶尔,这导致了标签或包装,这对某些医疗保健提供者来说是不寻常或不熟悉的,这增加了严重的药物错误的风险。

最近,两个例子引起了我们的注意。肾球药物的外包部门提供了用于注射器中的注射浓缩物的复合氯化钾。注射器用于药房仅用于进一步稀释中环或外周静脉注射(IV)给药。然而,人们可以设想这些注射器可能无意中达到患者护理单元,并且被误认为是用于直接IV给药的药物,所述药物在注射器中给予包装。直接IV给予氯化钾的注射浓缩液施用已被证明是致命的。

另一个例子涉及氯化钾,用于通过Premier药房实验室包装在小瓶中的注射浓缩物,也是外包设施。该药物包装在琥珀色玻璃瓶中,带有警告的黑帽,“必须稀释。”但是,根据USP总章的要求,小瓶没有具有本声明的黑色套圈<7>商业上可获得的氯化钾用于注射浓缩物。此外,当从复合钾氯化钾中除去黑帽进行注射浓缩物时,它看起来非常类似于氯化钙的氟氯瓶子。虽然产品标签包括NDC号和条形码,但琥珀色小瓶都在标签上具有相同的红色和白色图案以及普通铝套圈(图1),这可能有助于危险的混合。

氯化钾
图1。 用于注射浓缩物小瓶(左)的氯化钾配有黑帽,但一旦被取下,它看起来类似于氯化钙小瓶(右)。高级药房实验室正在调查减少视图的方式的方法。虽然这里不可见,但在标签上的其他位置打印NDC号码和条形码。

报告了外包设施复合的产品的其他标签和包装问题。例如,每ML的强度有时是外包设施的产品标签的主要显示面板上最突出的表达,而不是USP和美国的需要商业制造商的食品和药物管理局(FDA)。

我们认识到,外包设施,如肾,首屈一指的药房实验室和其他人正在努力加快产品以减轻药物短缺。但是,这可能导致意外后果,例如不安全的标签和包装和可变异,以关键信息在标签上表示,这可能导致严重的错误。因此,ISMP已要求FDA召开FDA药房复合咨询委员会会议,以讨论与外包设施的产品标签和包装相关的药物错误,并通知下一步。这些下一步可能包括用于外包设施的标签和包装的FDA指南,需要外包设施来遵循当前的USP或FDA标签和包装标准,或其他一些策略,防止外包设施跟随不同的集装箱标签标准而不是商业制造商。

在此之前,医疗保健提供者应考虑以下建议:

  • 只要有可能,只能使用商业FDA批准的产品,或者必要时,从外包设施跟随USP<7> labeling standards.
  • 在外包设施缺乏关于FDA的话题缺乏指导的指导下,预计出现意外差异。
  • 评估所有产品的贴图和包装外包设施的安全设施。如果产品是高警报药物,请考虑进行流线型的失效模式和效果分析(FMEA)。
  • 如果在评估期间使用外包设施的产品已经确定了带有贴标和包装的关键漏洞,则采取措施降低错误的风险。例如,圆圈“钾”或“钙”以引起注意在外观上的药物名称上,或者添加辅助标签,该标签清楚地提供必要的信息。
  • 嵌入氯化钾的安全策略,用于注射浓缩物和其他浓缩电解质,如硫酸镁注射镁,氯化钙注射,氯化钠注射液大于0.9%。用于注射浓缩物的氯化钾绝不会使药房未稀释。考虑对其他浓缩电解质的适当限制。
  • 与关于毒品短缺的工作人员沟通。如果从商业产品切换到外包设施产品,请通知所有从业者可能影响开关,并提醒它们对产品,标签和包装问题之间的任何差异,以及组织正在降低错误的风险。每当尽可能包括产品照片。
  • 采用条形码扫描技术,以确认在分配和/或给药之前已经选择了正确的药物,包括在药物复合期间。否则药剂师需要依靠手动独立的双重检查。
  • 报告与ISMP的销售设施的标签和包装实践相关的所有错误和安全问题(www.ismp.org/molp.)和FDA(www.fda.gov/safety/medwatch/)。

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