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Jama第一次研究估计关键的临床试验费用

第一次估算枢轴临床试验的成本的研究FDA依赖于批准新药,于2018年9月24日公布,作为JAMA内科的“在线第一”。 ISMP高级科学家Thomas J. Moore是突破性纸的主要作者,在约翰霍普金斯毒品安全和有效性的三位合唱团的合作中。

“多年来,有人声称对充分测试一种新药具有昂贵的昂贵,”威尔文学摩尔说。 “本研究的目的是专注于所需的实际枢轴研究,其目的是在这种基本形式的科学证据上放置现实的价格标签。”

主要发现包括:

  • 该研究提供了枢轴临床试验的现实成本估计,该试验建立了毒品益处,以支持2015 - 2016年批准的59名新药的FDA批准。
  • 临床试验的中位数估计成本仅为1900万美元,其中138项试验中的一半进行聚集在1200万美元至3300万美元之间。
  • 最高的成本试验 - 估计高达3.45亿美元 - 适用于类似于已经可用的药物和已经证明的药物治疗严重疾病的新药。

纸张中的长度讨论了研究限制。最重要的是,这些是基于52个变量的估计成本,并不反映所有临床研究或整体药物开发成本。

该研究的高级作者是CaleB Alexander,Johns Hopkins药物安全和有效性联合主管,该研究部分得到了劳拉和约翰阿诺德基金会的批准。

通过摘要和纸副本可获得 贾马内科网站.

有关FDA营销批准后的处方药安全的更多信息可通过ISMP获得 四分音符 TM值 举报 出版物,每年为公共服务公布四次,以提供对新兴药物风险的独立视角。

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