四分之一的报告

两种新药的安全信号

这个问题 四分之一的™ 专注于两种具有新药物的早期不良事件数据,具有新的作用机制,旨在难以治疗的患者群体:Pimavanserin(Nuplazid)于2016年4月批准,为治疗幻觉等精神病症状提供了一种新的生化方法。 。组合产品Sacubitril-Valsartan(竞技场)于2015年7月批准,针对血压调节中涉及的新途径,并对已经受损的心脏造成的患者有效。但是,对于两种药物,我们观察到新的安全信号保证仔细考虑,并且可能进一步行动。

2017年第一季度FDA共收到297,010名新的不利药物事件报告,鉴定1,445名原发性嫌疑药,每种药物22个报告中位数。该报告总计比上一季度高8.4%,但比同期比同期低13.2%。 图1 说明了为1,445个药物中的每一个有1个或更多个病例提交的报告数量的广泛变化。  四分音符表最大的药物(n = 687)落入5至99个报告的类别。在极端,只有66名药物有1000个报告或更多。这个小组包括本报告中审查的两种新批准的药物。另一方面,一大群药物(n = 367)已经很少有报道(1-4例),评估安全概况将具有挑战性。


四分之一的™ 是安全药物惯例研究所(ISMP)的独立出版物。我们分析了从美国食品和药物管理局(FDA)不良事件报告系统(FAES)的计算机摘录。这些报告(最称为Medwatch Reports)是全国系统的基石,用于监测FDA营销批准后处方药的安全性。