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CSP准确性和预防误差应成为领导和监管授权

每年生产数百万复合的无菌制剂(CSP),许多医院药房。无菌复合过程中固有风险无数且包括:1)无菌和污染问题,这可能导致可能的患者感染; 2)医疗人员,患者和环境暴露于潜在的危险药物,这可能导致健康影响不良; 3)制备期间的不准确(例如,错误的药物,错误的基础解决方案,错误的稀释剂,错误的浓度),这可能导致有害或致命的药物错误。

USP总章<797>提供环境和人员标准,以促进患有污染物的CSP的制备,并符合预期的身份,实力和效力。 USP总章<800>提供安全处理危险药物的标准,以尽量减少接触医疗保健人员,患者和环境的风险。根据这些标准,医疗领导人正在花费数百万美元来更新其设施的物理环境和药房技术,以符合USP中的无菌标准<797>和USP的危险药物标准<800>.

这些USP标准代表了许多需要的,高杠杆改善,即在完全实施时,将改善CSP的无菌性,并将潜在的暴露降低到危险药物。然而,医疗保健领导者致力于在制备CSPS期间确保准确性(例如,右药物,右基础溶液,右稀释剂,右稀释剂,右浓度,危险潜在的致命用药误差。许多有害和致命的CSP准备错误的例子已发表于此 ISMP药物安全警报! 在过去的25年里。

虽然一些电子健康记录(EHR)系统提供自己的集成静脉内(IV)工作流软件模块,但利用条形码扫描技术来验证无菌复合过程中的产品选择,它们通常缺乏成像或重力测量,以验证成分的体积和完成的CSP。 。在编制CSPS期间确保和实现准确性的最可靠的方法是通过与EHR系统接口的IV工作流管理系统的一致使用,该系统使用条形码扫描技术来验证成分以及成像和/或重量工具以验证卷成分和最终准备。

一个卫生系统的经验

一个大型卫生系统花费了数百万美元的药房建设和环境改进,以实现USP的设施遵守<797> and <800>标准。药房主任与这项工作结合在一起,要求一小部分已为USP花费<797> and <800>符合IV工作流管理系统的符合性以帮助提高和维护CSP精度。缺乏CSP准确性的监管授权,此请求未获批准。在这种卫生系统中,药房技术人员使用过时的“注射器拉回”方法,用于药剂师,可视验证制剂混合后使用的CSP成分的量。当拒绝与IV工作流系统的签约请求被拒绝时,主任独立管理用计算机平板电脑,条形码扫描仪和相机装备每个工作台/层流罩,以补充其EHR IV准备软件模块。在几个月内,合并的技术用于药房中制备的所有CSP,包括预混合的IV化合物。在分配某些高警报药物(例如,胰岛素小瓶)和疫苗期间也使用软件和硬件组合,这是由于持续的误差,尽管手动独立的双重检查。

药房主任在信息技术人员曾致力于每周报告显示,在制备CSP,高警报药物和疫苗时,在产品选择期间检测到可能的药物误差。第一次每周报告显示,选择和扫描错误的稀释剂,药物或优点,特别是抗生素的多种情况。一个事件抓住了导演的眼睛,因为很明显,这种特殊的药物选择错误可能导致婴儿的死亡,它没有被新实施的IV软件和硬件捕获并在离开药房之前纠正。

错误

医生在新生儿重症监护单位(NICU)中具有侵袭性念珠菌(1.5千克)的早产儿(1.5千克)规定了IV氟康唑12mg / kg。为了准备每剂量,药房技术人员通常使用预混合的氟康唑(200mg在100ml 0.9%氯化钠),从中取出所需剂量(将该实施例中的18mg [9ml])中取出到注射器中。在这种情况下,技术人员从氟康唑箱中检索了100毫升预混袋,但实际上是氯化钾40meq在100ml流体中。氟康唑和氯化钾袋包装在100毫升袋中,两袋标签呈现出红色字体的产品名称和强度,而其他标签文本是黑色的。推测氯化钾袋由于在红色字体标签和袋子尺寸瞥了一眼时,氯化钾袋由于确认偏差而被返回到氟康唑箱上(在许多药房中,这些袋子通常彼此存储)。

然后将氯化钾袋加入洁净室中并放置在工作台上以制备氟康唑注射器。幸运的是,在制备注射器之前扫描袋子,并且在错误地分配婴儿的可能致命的氯化钾剂量之前捕获了错误。

在药房工作人员会议上,导演分享了使用新技术捕获的此错误和其他错误,而不是仅依赖于手动独立的双重检查。药房人员同意在利用新的软件和硬件之前经常发生并定期发生这些事件,并感谢现在正在捕获这些错误。许多药房工作人员也同意,即使氯化钾错误已经达到婴儿并引起了死亡,婴儿的死亡也不会被追溯到错误准备的CSP,而是与婴儿的医疗条件或以其他方式视为“未解释的死亡。“

建议书

提交给ISMP国家药物错误报告计划(ISMP MERP)的数据一再表明,药学技术人员和药剂师CSP成分的基于人力的,手册,后期生产验证对于检测和纠正CSP准备和分配误差是不可靠的。 ISMP强烈认为,条形码扫描所有基础溶液,稀释剂,药物和其他成分是 最低要求 对于药房CSP进程,并覆盖任何基于复合技术的警报需要审查药剂师,而不是单独行动的技术人员。

此外,ISMP建议采集和实施,其包括条形码以验证成分以及成分和/或重量计,以验证成分和完成的CSP卷。无疑应在制备化疗和小儿进注时使用这些技术。我们敦促医疗保健领导人在缺乏这些技术的CSP流程的组织中尽快支持IV工作流管理系统的收购和实施。下一个患者的生命可能取决于医疗保健领袖的决定(或未能制造)。

为此,我们与thr同步IV. 联盟认为,正如关键技术所需的就是满足无菌标准,应该需要IV工作流管理系统来实现CSP精度。有关指导,请转到thrIV. 网站查看a 技术清单 IV工作流管理系统应满足或超过的标准。而在thrIV. 网站,考虑 将您的名字添加为ThrIV. Champion 对于IV准确性,承认,应通过药房复合服务普遍实施和忠实地利用完全高效的IV工作流管理系统,以提高CSP精度。

在尚未安装上述技术的任何设施中,所有CSP都应需要进行独立的仔细检查小瓶,安瓿,制备的注射器和容器标签(药物和稀释剂) 事先的 要将它们添加到最终解决方案,代替过时的“注射器背面”方法或其他手动后期生产检查程序。 

可以在其中找到其他建议 ismp用于安全制备复合无菌制剂的指南。另外,其中一个 2020-2021 ISMP针对医院的药物安全最佳实践 (#11)建议消除对CSP的验证的代理方法(例如,“注射器回拉”方法,检查标签而不是实际成分),而是使用技术来帮助CSP验证过程(例如,条形码扫描成分,重量验证,机器人,IV工作流管理系统的验证。

ISMP计划在分析我们目前的调查结果后发布更详细的药房无菌复合过程的建议 ISMP对药房无菌复合的调查。如果您是准备或监督CSP的生产的药剂师或药房技术人员,请参加我们的调查 9月18日,2020年。我们希望确保我们未来的CSP建议仔细解决您与药房无菌复合相关的挑战和安全问题,我们希望您能通过调查与我们分享。

结论

虽然肠胃外无菌复合方法的准确性不如CSP无菌的高度调节,但危险药物的暴露还原,也是一种批判性的药物安全组分,不应被忽视。医疗领导人必须将与CSP错误预防相同的资源水平,因为他们为工程控制和建设做出了制作药房和符合USP的其他临床地点<797> and <800>。现在是CSP准确性和防止错误的时候是领导和监管授权。与无菌和危险药物的USP标准类似,也许标准和任务将推进遵守和领导能力的技术,促进CSP准确性和错误预防。   

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