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FDA建议 - 错误:全新寻找吗啡硫酸盐100mg / 5ml(20mg / ml)口服溶液

2010年1月,FDA批准了吗啡硫酸盐口服溶液100mg / 5毫升(20mg / ml),以缓解阿片耐受患者的中度至重度急性和慢性疼痛。本产品的批准是FDA未经批准的药物倡议的一部分。1 作为这一努力的一部分,FDA致力于积极主动,协助公司在没有必要的FDA批准的情况下为目前销售的合法市场产品找到机会。 FDA批准过程可确保销售药物符合当前的FDA标准,用于安全,疗效,质量和标签。多年来,Roxane实验室(Roxane)销售了一个未经批准的吗啡硫酸盐口服溶液20 mg / ml来管理疼痛;新批准的产品,也来自罗烷,是目前由FDA批准的唯一由5mL / 5mL(20mg / ml)批准的吗啡硫酸盐口服溶液。此外,由于本产品经历了所需的FDA批准过程,FDA和Roxane能够共同努力,以改善包装和标记,以帮助避免药物误差并促进产品的安全使用。 

在最近的批准之前,Roxane销售了一个未经批准的吗啡硫酸盐口服溶液,其强度表示为20mg / ml,使用在白色背景上有布朗刻字的容器标签和纸箱标记(参见 图1)。 FDA和ISMP收到了涉及未经​​批准的吗啡硫酸盐口服溶液20mg / ml的标签和标记的药物误差的报告,导致严重不良事件。2-6 旧标签的设计与其他FDA批准的Roxane产品非常相似,包括吗啡硫酸盐口服溶液(10mg / 5ml和20mg / 5ml)的其他强度(参见 图2)。因此,这些产品的视觉相似性和产品浓度的类似表达通常导致吗啡产品的不同强度之间的混淆。新批准的产品标签和包装特征修订旨在降低这些药物错误的风险(见 Figures 3 and 4)。此外,新的处方信息突出了使用该产品的药物错误的风险。下面更详细地描述了这些变化。

麦克风素酱标签

纸箱,容器和包装

  • 将强度呈现为每5mL 100mg,然后突出显示浓度的(20mg / ml)。该名称的目的是帮助将该产品与20mg / 5ml吗啡硫酸盐产品区分开来。
  • 在本产品的多个侧面上使用明亮的黄色背景,以将Merphine硫酸盐口服溶液从罗烷销售的其他Morphine硫酸盐口服溶液与白色背景分化为每5ml(20mg / ml)。
  • 药品名称,强度和浓度显示在红色背景上的白色刻字中,作为将该产品与其他浓度的吗啡硫酸盐口腔溶液区分开来的额外方法。
  • 警告说明“仅用于适用于阿片类药物的患者“在一个盒子中显示,以突出显示10mL / 5ml(20mg / ml)的吗啡硫酸盐口服溶液仅用于仅用于阿片类耐受的患者。当给予以前暴露于阿片类药物的患者时,每5毫升每5mL浓度的吗啡硫酸盐可能导致致命的呼吸抑制。
  • 提醒给药者用封闭的药物引导件将产品分配给每位患者。
  • 30ml和120ml的吗啡硫酸瓶硫酸瓶100mg / 5ml(20mg / ml)口服溶液用校准的口腔注射器包装,以提供精确剂量测量。 

处方信息

  • 该新产品的处方信息包含盒装警告,用于药物误差的风险,其中不同浓度与“Mg”和“ML”之间的混淆导致意外过量和死亡。
  • 药物误差的风险也在“适应症和使用”,“剂量和管理”和“警告和注意事项”部分中描述了处方信息的“警告和注意事项”。
  • 新产品的药物指南将封闭在纸箱中。该药物指南提供逐步的方向和象形图,指导患者如何使用口腔注射器测量准确剂量,以及与这种药物的相关风险有关的信息,例如从过量的死亡。寻找新的标签和包装很快! ISMP谢谢Roxane和FDA的这些变化,我们同意将有助于降低对吗啡硫酸盐口腔溶液的不同优点之间混淆的风险。

FDA Audics-Err由FDA监测和流行病学办公室提供,用ISMP合作,用药误差和分析划分。

参考:

  1. 美国食品和药物管理局。 未经批准的药物:在美国销售的药物没有必要的FDA批准.
  2. ismp。安全简报。 ISMP药物安全警报! 2001; 6(19):2.
  3. ismp。吗啡浓缩塑料安瓿。 ISMP药物安全警报! 2006;11(8):1.
  4. ismp。高警报用药特征:减少患者的伤害。 ISMP药物安全警报! 2007; 12(4):1-2。
  5. ismp。口服吗啡警报。 ISMP药物安全警报! 2003;8(22):3.
  6. ismp。可能需要采取的作用以防止罗烷口服液相物产品之间的混淆。 ISMP药物安全警报! 1998; 1(25):1.