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FDA建议 - err:报告了Veklury(Remdesivir)紧急使用授权的药物错误

5月1日,2020年5月,美国食品和药物管理局(FDA)发出了一个 紧急使用授权(EUA) 用于使用调查药物,Remdesivir,用于治疗患有严重的2019年冠状病毒(Covid-19)疾病的患者。欧亚包括一个 卫生保健提供者的情况表已更新多次以提供新的安全信息,澄清给药和管理建议,扩展使用的指示,包括专有名称, Veklury..

关于Remdesivir.

Remdesivir是一种直接作用的抗病毒药物,可抑制病毒RNA合成。它是一种调查药物,目前尚未进行FDA批准任何迹象。 RemdesiviR在静脉内(IV)管理的两种制剂中提供:

  • Remdesivir注射,100mg / 20ml(浓缩溶液)

  • 注射雷胶质剂,每小时100毫克(冻干粉)

Remdesivir注射(浓缩溶液)含有两倍的溶解剂磺丁基醚-β-环糊精钠盐,作为注射剂(冻干粉末)的雷代肽,并且只应用于重40kg或更大的患者。注射液(冻干粉末)用于成人和儿科患者。两种配方对储存,剂量制备和给药有不同的建议。 

强制性报告不良药物事件(包括药物错误)

作为Remdesivir Eua的一部分,规定医疗保健提供者(或其指定者)需要报告药物错误,严重不良事件和死亡 FDA Medwatch. 从事件开始的7个日历日内,如图7所示 卫生保健提供者的情况表。 FDA使用此信息来确定是否需要额外的监管行动来解决报告的事件。 

remdesivir错误

FDA已收到若干药物错误报告,与雷德尔制剂的不正确,管理和储存有关(表格1)。报告的错误导致给予错误的剂量或配方,错过剂量,或药房的需要丢弃丢弃或储存的小瓶或溶液。没有报告描述了与药物错误相关的严重不良患者结果。

表格1。 提交给FDA的Remdesivir药物错误的例子
错误类型 错误描述
错误的制定 体重低于40kg的儿童接受了一剂雷德哌啶注射(浓缩溶液)代替推荐的冻干粉末(注射雷德肽)
准备错误 用于注射剂(冻干粉末)的几剂雷代雷达尔用0.9%氯化钠代替推荐的无菌水重新替解。剂量在5%葡聚糖和水中也被错误地稀释,而不是推荐的0.9%氯化钠;剂量没有给予患者
存储不正确 将雷德替代注射(浓缩溶液)的小瓶过夜留出超过12小时(密封小瓶只能在室温下储存在稀释之前最多12小时),并且必须丢弃

安全练习建议

请考虑以下建议,以帮助阻止向FDA报告的雷姆多尔错误类型:

  • 请参阅remdesivir 欧亚信 and 卫生保健提供者的情况表 有关Remdesivir使用的详细信息。事实表包括具有完全用量,管理,制备和存储说明的完整EUA规定信息,以安全有效地使用。 

  • 使用标准化订单集来指导选择相应的配方,并确保在每个订单中指定它。对于称重3.5千克至小于40千克的儿科患者,仅使用RemdesiviR进行注射(冻干粉末)。 Remdesivir注射(浓缩溶液)仅适用于体重40公斤或更长时间的成人和儿科患者。

  • 提供那些准备Remdesivir的那些,以清晰的逐步说明进行重建和稀释。注射注射率(冻干粉末)用无菌水重构进行注射。在输注之前需要在0.9%氯化钠中进一步稀释两种制剂。这 卫生保健提供者的情况表 含有基于Remdesivir配方和患者体重的不同稀释指令。

  • 在稀释之前和之后,确保每种配方的正确储存。注射(冻干粉末)小瓶的未开封的雷级肽可以在室温下储存,而雷哌赖尔注射(浓缩溶液)小瓶应储存在冷藏温度下,但必须在稀释之前达到室温(最长12小时)。一旦制备,稀释的雷代亚脱硫溶液可在室温下或冷藏最多24小时,最多4小时。

  • 考虑利用计算机化订单输入系统的警报和存储区域中的标签,以指示REMDESIVIR注入(集中解决方案)是“仅适用于重量40公斤或更高的患者。“需要进入患者的实际重量的硬盘可能在处方药之前有用。

  • 确保第1天的一次性装载剂量被正确记录,因此在第2天开始的后续维护剂量被正确定时。

  • 更新订单表单和电子卫生系统,包括专有名称(Veklury)和通用名称(Remdesivir)。

 

ISMP感谢Celeste Karpow,Phermd,MPH,Fismp和LCDR Valerie Vaughan,美国食品和药物管理部门的药物和药物管理部门(DMEPA),用于提供此FDA建议err。