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从流感疫苗错​​误中学习,为Covid-19疫苗接种活动做准备

消费者已经回应了医疗专家的建议,并在今年的记录号中获得流感(流感)疫苗接种,1 这将有助于减少由于流感和冠状病毒疾病2019年的双重威胁(Covid-19)的医疗保健系统的负担。虽然这是精彩的新闻,但ISMP还可以看到报告的流感疫苗相关错误的频率相应增加。自9月2020年9月以来,ISMP已收到与2020-2021流感疫苗相关的60多个错误报告。

与过去的流感疫苗相关错误和其他有害或致命疫苗错误的分析导致纪念古老的Covid-19疫苗接种活动的担忧,这些疫苗接种活动可能从下个月开始时开始,并将进入2021年及以后。很明显,流感疫苗相关误差的许多潜在原因可以很容易地导致与新的Covid-19疫苗相关的误差以及将给予的数亿剂量(全球数十亿次)。这意味着任何计划股票和/或管理Covid-19疫苗的医疗保健提供者将是至关重要的,以便从这些现有疫苗相关的错误中学习,预计Covid-19疫苗可能会发生类似的错误,并采取必要准备其设施和医疗团队的步骤以减轻疫苗相关错误的风险。我们希望提供对预期的Covid-19疫苗的描述,以及与最近与流感疫苗相关的错误和其他先前报告的有害或致命疫苗错误相关的因果因素,将有助于医疗保健提供者预测风险并为其做好准备利用即将举行的Covid-19疫苗接种活动,美国历史上最大的疫苗接种一项之一。2

预期的covid-19疫苗

预计来自辉瑞 - 毕翁和现代的两种mRNA(信使核糖核酸)Covid-19疫苗,这些疫苗均在第3阶段临床试验中,可能来自美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),如早在本月底。 3 目前的资源表明PFizer-Biontech疫苗(稀释后30mcg / 0.3ml,多剂量小瓶)需要待施用两种剂量 分开21天,并且现代疫苗(100mcg / 0.5ml,多剂量小瓶)需要两剂施用 除了28天。疫苗储存温度冻结(现代)或分零(PFizer-Biontech);然而,允许制冷下的临时储存有限的时间(PFizer-Biontech疫苗5天,30天4 对于现代疫苗)。辉瑞 - 生物疫苗疫苗可以达到室温,并且必须在使用前稀释并在稀释后的6小时内施用。现代疫苗必须在室温下储存后12小时内使用,或者在进入小瓶后6小时内使用。这 PFizer-Biontech. and 现代人 疫苗标签显示在Dailymed和In 图1 (标签可能会改变)。所有目前的Covid-19疫苗都将肌肉内(IM)给药。其他Covid-19疫苗可能会在2021年获得EUA批准。其中一些疫苗可能需要稀释剂或在需要混合的单独小瓶中提供的佐剂。

图1.当前Pfizer-Biontech(顶部)和现代(底部)Covid-19疫苗小瓶和纸箱标签,可以改变。
图1。 目前的Pfizer-Biontech(顶部)和现代(底部)Covid-19疫苗小瓶和纸箱标签,可以改变。

造成错误的因素

与最近的2020-2021流感疫苗错​​误相关的许多潜在的致病因子以及过去的某些有害或致命疫苗误差也可能是导致新的Covid-19疫苗错误的因素。

看起来像名,标签,包装。 类似的容器标签,包装和/或疫苗名称有助于许多2020-2021流感疫苗误差。 名称混淆流感疫苗 鉴于大多数品牌名称以“流感”开头是常见的。由于名称混乱而报告的错误示例涉及管理 Fluzone四重奏 而不是预期的 Fluzone高剂量四重奏 对于65岁的患者,反之亦然。鉴于欧盟授权的Covid-19疫苗不会使用专有品牌名称,可能与产品名称中的相似性有关,“Covid-19疫苗”。     

ISMP还接收了与看起来相似的标签和/或包装相关的流感疫苗相关的错误。例如,从业者最近报告了流感疫苗的预填充注射器 Fluarix四轮车 和肝炎疫苗 HAVRIX.,来自glaxosmithkline,看起来非常相似。5 两个注射器在桶上的相同位置具有紫色带,并且形状类似(图2)。

图2. HAVRIX(顶部)和Fluarix四极(底部)预填充注射器看起来类似的颜色和形状,两者都是冷藏,有助于混合。
图2。 HAVRIX(顶部)和FLUARIX四轮(底部)预填充注射器看起来类似的颜色和形状,两者都是冷藏,有助于混合。

我们还收到了报告称,Fluzone四轮车的白色和蓝色纸盒 Flublok四轮车 预先填写的注射器,由Sanofi Pasteur制造,看起来非常相似,与类似的蓝色和白色方案出现的产品名称非常相似。在一个情况下,用于在自动分配柜(ADC)中恢复氟氮酮四肢级的纸箱,导致施用错误的流感疫苗。

另一份报告表明,连续2年, Boostrix. (白喉和破伤风毒素,无菌百日咳疫苗(TDAP]疫苗)已经意外地给药而不是预期的麦克脂四肢疫苗。误差去年两次发生,今年在不同的诊所进行了三次。来自Glaxosmithkline的疫苗,来自一个白色盒子,带有绿色风格化拱的前面板的左侧边框。

如果其他疫苗或药物具有类似的混合物,可以使用新的CoVID-19疫苗具有类似的混合物,或者在类似尺寸和/或彩色小瓶中包装。

在冰箱中的无声储存。 将疫苗与其他无声的疫苗或冰箱或冰箱中的药物一起存放,导致了严重结果的混合。例如,胰岛素的小瓶有时被误认为是流感疫苗,并且已被用于重建疫苗或被误认为是流感疫苗本身的疫苗。虽然新的Covid-19疫苗仅允许在冰箱中的临时储存,但如果其他药物或疫苗也在相同的冰箱中不再储存,则应预期混合。通常看起来相似的包装和/或标签是一个贡献因素,但并非总是如此。我们将不收回在过去6年期间发生的特别有害或致命的疫苗错误的一些例子,这些疫苗和药物的无人驾驶冰箱储存:

许多2020-2021流感疫苗相关的错误是通过从冰箱中选择错误的产品引起的。在一个案例中,一名护士伸入冰箱中,盲目地从她认为是氟屈绝的纸箱中取出预先填写的注射器,而是相反 Prevnar 13. (肺炎球菌13型价轭疫苗),她不知道的是在冰箱里。她将肺炎球菌疫苗给5岁的孩子而不是流感疫苗。在流感疫苗接种诊所的其他几种情况下,从业者误解了从冷却器中的错误年龄特异性的流感疫苗并施用。

使用2组件疫苗混合误差或遗漏。 流感疫苗作为单个组分供应,通常作为预填充注射器中的单剂量。然而,ISMP和其他涉及2组分疫苗(例如,疫苗和稀释剂,疫苗和辅助剂,疫苗液体和粉末组分)的误差报告的高发病率6 认证提到的是,辉瑞 - Biontech Covid-19疫苗需要稀释剂(未提供),并且随后的Covid-19疫苗授予Eua或2021中的批准可包括2个组分(例如稀释剂或佐剂液体)在单独的小瓶中。 2组件疫苗的各个组分必须适当地混合在一起,这是一个引入错误的机会的步骤。仅在施用稀释剂,佐剂液体或未稀释的疫苗本身时发生误差。一些2组件疫苗存在独特的存储要求,包括每个组件的不同温度范围。如果CoVID-19疫苗的两个组件必须单独存储,或者如果两个组件上的标签看起来类似,则会增加错误的风险。由于新的Covid-19疫苗的冷链要求,供应和稀释剂可能与疫苗分开发货,7 这可能导致混淆和使用错误稀释剂的风险。使用错误的稀释剂(包括如上所述的神经肌肉阻断剂)可能导致灾难性的结果。  

误解。 几种2020-2021流感疫苗相关的错误与语言或通信障碍有关,在大规模Covid-19疫苗接种期间也可以预期。例如,intranasal 闪光灯四肢级 向患者施用于49岁(禁忌症)的患者,其中英语不是主要语言,即使年龄参数与患者完全讨论过。由于佩戴面罩时,另一个流感疫苗相关的错误发生了误解 - 在给予新的Covid-19疫苗时,必须考虑的类似条件。最初,从业者施用流感疫苗误读了患者的手写的出生日期。口头确认出生日期的患者由戴着面具的患者提供,但是由戴着面具和面罩的从业者的Misheard。尽管长于65岁,但患者仍然接受氟氮酮高剂量四重奏。

由于某些疫苗的供应运行低或已经耗尽的疫苗接种器,两种流感疫苗相关的错误发生了不正确的指示,或者再次耗尽 - 在Covid-19疫苗接种活动期间可能存在的情况最初是最初用尽的。例如,在一种情况下,错误地告诉疫苗蛋白,当供应已经耗尽时,可以向任何成人施用于任何成年人的成人来给予INM流感疫苗。由于误解,荧光素四重奏被施用于许多超过49年的患者。

在免疫信息系统(IIS)中没有检查/记录管理。 几种流感疫苗相关的误差导致已经向患者施用的重复剂量。然而,相反的误差发生了更常见的疫苗与特定间隔需要多于一个剂量的疫苗 - 非常类似于Covid-19疫苗,该疫苗将需要两剂量21或28天。患者已经在错误间隔接收后剂量,或者未能根据需要接受后续剂量。以前,最常涉及错误间隔错误的疫苗报告给ISMP包括那些靶向白喉,破伤风和/或百日咳的疫苗;乙型肝炎;乙型肝炎;和人乳头瘤病毒。这些错误的超过四分之三与未检查患者的记录或IIS(免疫信息系统[疫苗注册表])相关联,以确认先前疫苗的日期;患者记录或IIS中缺乏先前的疫苗文件;或者在IIS中混淆或含糊不清的条目。 

对于Covid-19疫苗,医疗保健提供者必须将患者带回第二剂量,这可能被证明是挑战性的。由于不同的Covid-19疫苗不可互换,因此患者的第二剂量必须是与其第一剂量相同的制造商。7 因此,提供商需要准确地记录所接受的疫苗患者,并在施用第二剂量之前检查IIS以确认所需的时间间隔和制造商。有资格管理Covid-19疫苗接种的提供商将在IIS中每天在IIS中报告此信息。8

群众免疫期间缺乏平常的程序/技术。 三名从业者报告了流感疫苗相关的错误,与无法使用通常降低门诊疫苗接种期间误差风险的流感疫苗相关的错误。手动活动可以替代许多通常发生的自动安全检查,该检查通常在疫苗被规定并施用于个体患者时。在两项事件中,侥幸四肢级人被送到18岁以下的儿童(禁忌症)。两个记者都指出,它们通常在疫苗给药之前使用条形码扫描验证或独立的双重检查,但不能这样做。虽然疾病控制和预防的中心(CDC)与FDA和制造商合作,包括在Covid-19疫苗上的国家药物代码(NDC)的二维(2D)条形码,扫描以验证患者,药物,没有每个患者的单个订单,可能无法使用剂量。 5

温度偏移和过期疫苗。 ISMP收到了许多关于反复流感疫苗接种的报告,因为由于冰箱温度偏移,原始疫苗接种无效,这往往是由于制冷,故障的恒温器控制和制冷单元具有不足的空间,以允许良好的空气循环。在储存两种预期的Covid-19疫苗时,保持稳定性的严格温度要求,甚至在某些情况下甚至单一的暴露 - 可以降低疫苗效力并导致浪费已经在短路供不应的疫苗剂量。

此外,ISMP从2019 - 2020年流感季节收到了与过期的流感疫苗施用相关的三个错误报告。因为可以基于与疫苗分布同时发生的疫苗稳定性研究更新到期日期,所以Covid-19疫苗小瓶和纸箱可能不包含印刷到期日。疫苗标签(如果可能)和纸箱(必填项)的2D条形码将包括12/31/2069的占位符到期日。7 制造日期将在包装上,但这不应该与到期日子混淆。有关如何访问单个Covid-19疫苗的到期信息,将提供附加信息。同时,CDC正在开发“超越使用日期”(芽)跟踪标签,以帮助临床医生在疫苗管理点处进行跟踪到期日期。

建议书

考虑以下建议,以帮助为流感和Covid-19疫苗接种活动做好准备。

计划疫苗接种活动

  • 在实施之前建立流感和Covid-19疫苗接种活动的计划,考虑到以下内容:

    • 所需的感染控制措施(即,调度患者,疏远,使用个人防护设备,清洁/卫生程序),可能会减缓疫苗接种过程

    • 疫苗储存容量,所需的存储设备和所需的温度监测 

    • 当包括疫苗接种团队的药剂师在内,最佳的人员配置(疫苗错误的重大减少,无效的剂量,并且错过了疫苗的机会9)

    • 预期的语言和沟通障碍以及它们将如何有效处理

  • 创建和/或检查流感和Covid-19疫苗的协议(和/或常规订单),该疫苗将在疫苗接种活动期间使用;确认协议包括:

    • 筛选患者禁忌症和预防措施的标准

    • 用于制备和施用疫苗的方向,包括剂量,使用的任何所需的稀释,小瓶/容器,给药途径和任何特殊预防措施

    • 关于(例如,批次,到期日)的详细信息,其中(例如,疫苗接种记录,IIS)以及如何记录疫苗管理和疫苗信息声明(VI)或欧盟的分发

    • 如果患者发育不良反应,则遵循的急诊方案

    • 有关报告不利疫苗事件和错误的信息

  • 建立如何管理和/或Covid-19疫苗用品的缺点或疲惫的流感和/或Covid-19疫苗用品,并将本文件分享到疫苗接种活动的所有工作人员

  • 通过检查患者的健康记录,疫苗接种记录和/或IIS,确认政策和程序需要员工验证患者当前免疫状态(如果在接受第二剂的Covid-19疫苗)之前的当前免疫状态(以及第一剂量制造商) 

  • 计划评估基本工人Covid-19疫苗接种活动的第一阶段的程序,以评估冷链管理和疫苗储存;疫苗制备,管理和文件;减少风险策略;交通流;和感染控制措施7

安全疫苗存贮

  • 安全储存流感和Covid-19疫苗的计划,包括:  

    • 足够的冷链能力,以便单独存放疫苗

    • 储存(和分销/运输)温度监测始终

    • 监测疫苗到期日期

  • 将疫苗和其他药物的储存分离在冰柜和冰箱,垃圾箱和容器中,以及冷却器和其他临时储存容器

    • 如果可能,请使用单独的冰箱/冰箱存放疫苗(没有其他药物)

    • 应分离成人和儿科配方相同疫苗

    • 具有类似名称的疫苗不应存储在彼此相邻的垃圾箱或容器中

    • 考虑购买不同厂商的不同流感疫苗的不同年龄特异性配方,以帮助区分它们

    • 确保没有冷冻或冷藏的外观产品(例如,类似的容器体积,形状,标签),疫苗可能会混淆

    • 密封盒中的螯合神经肌肉阻断剂或快速序列插管(RSI)套件

  • 标记存储疫苗的区域

    • 标签可以为每个疫苗提供独特的信息5

    • 标签可以提请注意2组件疫苗,提醒员工混合它们6

  • 在原始纸箱中储存疫苗,完全标记,有助于防止误差,保护疫苗免受光线,并将疫苗保持在其推荐的温度范围内5

人员配备和培训

  • 员工疫苗接种活动与培训的提供者展示了与流感和/或Covid-19疫苗相关的能力以及防止错误策略

  • 确认参与疫苗接种活动的工作人员知道如何搜索IIS,了解所提供的信息,以及如何在IIS中记录免疫

  • 验证员工了解同事和患者之间的读取和/或重复读取和/或重复口头沟通的需求,同时戴上面具和/或面罩

安全疫苗分配 

  • 尽可能使用可商购的流感疫苗的预填充注射器

  • 当空间允许时,附件辅助标签或使用标记突出显示重要标签信息:

    • 具有类似名称或组件的疫苗或不同的年龄制剂

    • 关键标签信息不突出(例如,稀释指令)

    • 双组分疫苗,以确保它们在给药之前混合在一起

  • 如果储存要求没有差异,建立一个保持2组件疫苗的过程

  • 如果在管理前使用条形码技术,请将条形码粘贴到疫苗或确保制造商的条形码容易被扫描

  • 在疫苗接种活动之前检查过期的疫苗

安全疫苗管理

  • 使用预印或空白标签标记制备的Covid-19(或流感)疫苗的所有注射器

  • 在可能之前使用条形码验证

  • 在管理前立即记录疫苗,制造商(Covid-19疫苗特别重要),少数人数和患者电子健康记录中的到期日;之后的实际疫苗管理

  • 在管理剂量的Covid-19疫苗的24小时内,将其记录在IIS中并向相关的国家/当地公共卫生权威报告所需信息7

患者教育

  • 提供当前的vis (或欧亚 事实表 对于接受Covid-19疫苗接种的患者,在疫苗接种之前,在其主要语言中向患者或护理人员接受  

  • 将患者或照顾者纳入检查过程,并在给药前向疫苗展示

  • 教育患者或照顾者是否需要第二个Covid-19疫苗接种的需要;如果可能,开发一个进程向患者发送提醒

  • 为每个患者或护理人员提供完整的Covid-19疫苗接种记录卡,这清楚地表明何时/如果他们需要返回后续剂量7

报告不良疫苗活动

  • 建立疫苗安全监测系统,使疫苗接种后的不良事件进行鉴定,报告和调查;采取行动以防止未来的不良事件

  • 报告严重的不良反应,儿童或成人中的多系统炎症综合征(MIS),以及Covid-19的病例导致疫苗不良事件报告系统的住院或死亡(v)7

  • 报告任何疫苗错误 ISMP国家疫苗错误报告计划  

参考

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  1. 巴黎C,霍普金斯JS。 Pfizer建立了“最大的”疫苗接种分发广告系列. 华尔街日报。 10月21日,2020年。   
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  1. 霍华德JJ。看起来相似的疫苗:流感(Fluarix四肢级)和乙型肝炎(HAVRIX)。退伍军人药物管理中心安全。 药物安全在几秒钟内。 2020; 9(10):3。
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