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与产品相关的问题产生错误潜在的调查药物

问题:用于命名,标签,包装和商店调查药物的常规做法提高了严重的患者安全问题。就在上周,药剂师向我们发出了一个例子,说明了调查药物标记的几个错误方面。在Bristol-Myers Squibb调查研究比较Apixiban和亚诺帕林的研究中,脑素和安慰剂注射器的包装是关注的。纯净的注射器用识别号标记。注射器标签不包括批号或到期日期。注射器上最主要的功能是公司名称。尽管在标记的纸箱中提供注射器,但一旦从盒子中取出注射器,仍然丢失了包含重要信息的纸箱标签。 没有标签的注射器可以看到分配给研究药物组或安慰剂组的患者将从错误注射器接受药物的患者,从错误的注射器送到患者护理单位(见 图1)。类似地,Apixiban片剂是在散装供应中提供的,而不是单位剂量包,添加到不准确剂量的可能性。

根据向ISMP提供信息的众多药剂师,调查药物存在许多其他安全问题:

药物名称。 研究药物通常是使用赞助公司名称的缩写(例如,由Bristol-Myers Squibb赞助的药物的BMS104579的缩写,如车辆牌照。许多参与调查药物研究的组织参与了同一赞助商的多项研究;因此,在识别号之前的赞助商的缩写增加了研究药物识别模式的相似性。一些字母/数字名称长达25个字符,或者用多个单词描述,强制药房计算机系统由于字段大小限制而截断代码名称。许多盲目的研究采用安慰剂药物,因此需要清楚地看到产品编号并确认以确保患者获得正确的药物和剂量。然而,由于赞助商的命名模式,识别产品通常是挑战。在研究的生命期间,具有许可证板类型代码名称的产品可以获得通用或公共名称。在许多情况下,代码名称仍然存在于产品标签上,但研究小组通常通过其新的通用名称指的是药物。代码名称甚至可能更改,特别是如果赞助商是合并或公司或产品的一部分。 

药物标签。 使用非常小的字体大小标记许多调查药物;在大多数情况下,需要放大镜来阅读信息(见 图2)。 标签上的小字体在整个标签中通常使用相同的字体大小,并且很少使用粗体,颜色,高人信函或其他策略来帮助区分产品。因此,药物包裹看起来非常相似,这可能导致从架子中选择产品时的确认偏差。即使存在多种药物强度/浓度,标签也可能不包括药物强度或浓度。如果该药物参与国际研究,则可以在同一标签上以两种或多种语言印刷方向。标签还可以包括出错的缩写或剂量指定(例如,5IU,看起来像51个单元,或尾随零[1.0 mg])。  

药物包装。单位剂量包装中不提供许多口腔调查药物。另外,肠外药物的小瓶尺寸有时是不适合所研究的剂量,并且可能需要几十个小瓶制备单剂量。这使从业者致敬,以期望在制备药物剂量时使用许多小瓶。因此,在制备中,识别可能的过量在调查中的制剂期间比在制备其他药物期间的情况下表现不那么明显,其中几十个小瓶用于单剂量会显然发出错误。    

平板电脑标记。多种平板电脑的强度通常在颜色和尺寸上看起来相同,并且没有标记可以帮助区分优势。虽然这对盲目的研究可能是必不可少的(其中患者的强度,提供者,有时,研究团队),但相同的看起来也可以用于开放标签研究(其中所有人都已知片剂强度)。   

到期日期。 由于“超越使用”在基于正在进行的测试期间的试验期间可以更新调查药物的日期,因此一些赞助商不会列出产品包的有效期,甚至是包装单或收据。相反,赞助商需要参与组织调用交互式语音响应系统(IVR)来检查到期日期 - 一个时间耗时的过程。随着IVRS的滞后时间导致了过期药物尚未及时更换的情况,或者需要与赞助商的直接干预措施,以避免分配在门诊期间达到到期的药物。 

空间限制。调查药物需要单独的专用存储空间。然而,随着新的协议被添加到研究组织的疗法中,分配调查药物的存储空间可以迅速疲惫不堪。此外,药房空间通常占据储存等待由赞助商等待接收和处置的调查药物。一些较小的设施在研究药剂师或护士办公室储存了研究药物。空间限制导致拥挤的货架和其他不安全的储存条件,增加了选择错误的外观调查药物的风险。  

报告错误。类似于不良反应,当发生错误与调查药物发生时,必须向药品提案国和组织的机构审查委员会(IRB)报告。还通过组织的内部报告系统报告了该错误,并以与其他严重错误相同的方式调查。来自组织内的主要调查员(PI)和在多个站点上遵循调查药物协议的研究监督者通常会确定错误还应归类为研究偏差/违规,然后向赞助商报告信息。受影响的患者通常被排除在研究之外,并且有时可能会从研究中排除错误的网站。然而,在赞助商的直接控制下,任何基于系统的错误原因 - 即药物的命名,标记和/或包装 - 很少得到解决或弥补。一旦向药物的赞助商报告了错误,目前尚不清楚它是否是或必须,向FDA报告。我们的来源表明,不太可能会向FDA报告不利反应而不是实际错误。

不考虑错误的风险。虽然上面列出的错误易受的条件可能很容易练习医疗保健提供者,但研究新药开发,产品制造和临床试验方案的科学家很少熟悉基础药物安全原则。它们通常很少或根本没有近期实际经验,分配或给药药物。赞助公司的注意力往往是对药物的安全剖面及其对患者的临床影响;坚持安全标签和包装实践是一个低优先级。当外部公司运行赞助商的临床试验时,这也是如此。此外,似乎几乎没有用于识别调查药物的标签,包装和命名法的监管监督。 

安全练习建议

由于许多问题源于药物被提案国的命名,标记和包装的方式,因此不容易纠正与调查药物的风险不容易纠正。为此,ISMP希望获得资金,以便在2008年与行业领导人探讨问题和提出解决方案的资金。同时,在使用调查药物时,组织可以采取几个步骤来降低药物误差的风险。

促进安全存储。为股票调查药物提供足够的空间,远离其他药物。参与许多研究的组织通常具有针对调查药物的单独药房。药房通常在标有其相关的IRB号标记的箱中分离调查药物,因为药物通常根据IRB号规定。在审查为IRB批准提交的新协议时考虑药物存放,并在参加该研究之前解决任何问题。通知赞助商如果未在那之前拿起,则将丢弃不需要的学习药物和用品。如果可能,考虑将不需要的用品移动到药房之外的安全,锁定的空间,直到检索。

突出显示信息。制备的药房制备的辅助标记可以固定在单个药物或袋子上,该药物或袋子容纳具有相同药物/强度/浓度的小瓶/容器的供应。这些标签应该提供产品标签上缺少的信息(例如,强度,浓度,批号)或标签可见的信息。您还可以使用彩色荧光笔钢笔或黑色锐利笔来引起标签上的关键信息,标记每个套件/瓶顶部的识别码,或在标签的空部分上重写mg强度。在将药物添加到库存或分配给患者护理区域之前,应涂覆辅助标签和亮点。在某些情况下,在分配给患者护理区域之前,可以在单位剂量中重新包装药物,除非药物的特征/稳定性使得这一不可能或研究方案不允许它。

增强处方标签。赞助商通常不允许调查药物从原始容器中转移。因此,当将研究药物分配给患者时,药房应提供符合适用于国家的所有处方药标准的补充标签。可能需要在标记或折叠标签以避免在原始容器上覆盖信息。

教育赞助商。对新调查药物进行风险评估,并在研究启动会议期间向赞助商传达与药物错误相关的安全问题。认识到您可能提供有关从未考虑过这些问题的赞助商代表的药物错误风险的信息。虽然将基于您表达的安全问题,对药物安全问题的一致反馈不太可能进行立即更改,但可能导致未来研究中的更安全的产品命名,包装和标签。

在IRB审查期间评估错误潜力。组织的IRB应包括药剂师的会员资格,并应评估调查药物协议和与药物有关的其他问题,以便在批准之前,IRB审议的安全性(例如,适当的标签)。如果尚未提供议定书的药物标签和包装信息,请从赞助商申请信息以帮助促进评估。     

报告错误。 继续向IRB报告错误并研究赞助商。 ISMP还敦促组织向USP-ISMP药物错误报告计划(或写信给)向USP-ISMP药物错误报告错误 [电子邮件 protected])。然后将与USP和FDA共享这些报告。 (记者的识别被要求被要求。)通过了解更多关于这些错误,患者安全倡导者可以与制药行业的赞助商合作,以便刺激必要的变化。国家卫生研究院(NHI)的适当机构(例如,国家癌症学院)也应通知错误,以便他们适当地监测临床试验。