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无菌视频棋牌游戏悲剧是许多水平破碎系统的症状

在醒来之后 目前的多态脑膜炎爆发,ISMP希望表达对所有受新英格兰视频棋牌游戏药房的COM系列产品污染的最深切的同情。这肯定是纪念碑比例的悲剧。

过去的药物安全问题

脑膜炎爆发的规模可以使一系列致命或有害的感染和过度组织与美国药房视频棋牌游戏实践相关的致命或有害或有害的感染和过度 表格1),竞争过去的其他重点药物安全问题,导致了大量药物安全立法。例如,1937年,超过100名患者在S.Missengill公司使用二甘醇(防冻剂)视频棋牌游戏了磺胺胺的酏剂,它不识别有毒。当时,没有进行新产品的安全测试。悲剧是1938年联邦食品,药物和化妆品背后的动力(FD&c)行为,第一次要求药物安全测试。然后,正好50年前这一周(10/10/62),响应于与沙利度胺相关的严重出生缺陷,国会将Kefauver-Harris修正案传递给FD&C ACT,需要药品制造商提供安全性和有效性的证据。

表格1。 选定的药房无菌视频棋牌游戏误操作
状态 描述
1990 内布拉斯加州 4名患者死于在医院中视频棋牌游戏的非无菌心脏液体溶液中的细菌感染。
1990 宾夕法尼亚州 2名患者在感染后损失了铜绿假单胞菌在吲哚美霉素的铜绿假单胞菌中发现,即使当时可用商业非甾体滴剂也是在药店中视频棋牌游戏的吲哚美辛滴眼液。
1998 加利福尼亚州 11名儿童成为脓毒症-10测试患者患有肠杆菌血液感染的阳性,与污染的预填充盐水注射器相关。
2001 加利福尼亚州 11名患者在群体药房注射倍络席位后粘连的Serratia Marcescens感染。
2001 密苏里州 4名儿童收缩的肠梗肝脏感染来自静脉雷硝基的感染在医院药房中视频棋牌游戏。
2002 北卡罗来纳州南卡罗来纳州 5名患者从污染的注射甲基中发展出卓越的感染泼尼斯由视频棋牌游戏药房制备的甘油;一名患者死了。
2002 密歇根州 药房准备注射甲基 泼尼斯由于用青霉霉菌,甲基杆菌和/或细胞分枝杆菌污染,Olone和Baclofen召回了产品
2003 密苏里州 细菌污染与BurkholderiaCepacia在19,000名慢性肺病患者中使用的至少2批的视频棋牌游戏吸入剂溶液中发现。
2004 德克萨斯州,纽约,密歇根州,密苏里州 36例患者在接受肝素/盐水冲洗后开发了假单胞菌血流感染,从多种预加载的注射器冲洗。
2005 加利福尼亚州新泽西州 最多25名患者收缩的Serratia Marcescens感染由于由视频棋牌游戏药房制备的污染硫酸镁迷你袋。
2005 明尼苏达州 2例患者在接受与假单胞菌铜绿假单胞菌和BurkhowderiaCepacia污染的视频棋牌游戏的台盼蓝眼科注射后蒙蔽。
2005 加利福尼亚州 在从视频棋牌游戏药房分布之前,无菌滑石小瓶与未洗过的止动塞没有无菌测试。
2005 马里兰州 10名患者在用革兰氏阴性棒污染的2次污染的血液溶液接触后死亡。
2006 内华达州 1个宝宝从1,000倍的锌过量(MCG和Mg锌硫酸锌混淆)中死亡,在医院药房中视频棋牌游戏。
2006 俄亥俄州 1个孩子在视频棋牌游戏误差后死于化疗施用23.4%氯化钠注射液而不是0.9%氯化钠。
2007 华盛顿,俄勒冈州 2,可能3,患者在接受浓度高于标准的浓度(4mg / ml与0.5mg / ml)的浓度下进行静脉裂解物产品后死亡
在视频棋牌游戏药房。
2009 佛罗里达 在接受含有维生素B,钾,镁和硒的视频棋牌游戏维生素补充剂后,21匹马死亡(美国未经批准的产品)。
2010 伊利诺伊州 1名儿童在接受超过医院药房的视频棋牌游戏误差导致的氯化钠量超过60倍后死亡。
2011 加利福尼亚州,佛罗里达州,田纳西州 16名患者治疗湿状黄斑变性,由于污染而产生严重的眼睛感染 阿瓦斯汀 (Bevacizumab)视频棋牌游戏期间;一名患者失去视力,另一位患者发育了脑感染。
2011 阿拉巴马州 9例患者在使用非无菌组分的视频棋牌游戏过程中用肠胃外营养溶液污染肠胃外营养溶液,在配混药房中制备氨基酸,在肠胃外营养溶液污染肠胃外营养溶液。
2012 加利福尼亚州 9例患者在使用配混产物辉煌的蓝G(BBG)或接受含有从相同视频棋牌游戏药房分配的产物的脂合酶的注射后开发了真菌内炎。
2012 全国 超过200名患者接受甲基后收缩的真菌脑膜炎泼尼斯通过污染exserohilum(棕色黑色模具)和曲霉属污染的视频棋牌游戏药物制备的含甘油酯注射液。

 ISMP感谢ERICC SS。 Kastanggo,MBA,RPH,FASHP,CEO Clinicaliq.,为他对此表的贡献,并作为相关文章的专家评审员。

在过去的二十年中,已有200名不利事件涉及71种视频棋牌游戏产品,许多具有毁灭性的结果。1 每种案件都促使呼吁联邦监督视频棋牌游戏药房,这些药房制备无菌产品,这些药物不受与药品制造商相同的控制权,但其制度在州立医疗委员会,国家卫生委员会和美国食品和药物之间的规定管理(FDA)。虽然目前的爆发不能被视为一个异常事件,但肯定应该是颁布国家和联邦立法之前的最后一项活动,以保护公众免受预防的视频棋牌游戏错误和污染。  

增长带来审查

在20世纪90年代,FDA监管机构开始将视频棋牌游戏药房更加紧密地审查,随着设施的增加。据David Kessler称,FDA专员担心药物视频棋牌游戏药店将产生一个“阴影行业”的药物分销商,“可能导致严重的不利影响,包括死亡” - 鉴于目前爆发的相当预言陈述。目前案件中的视频棋牌游戏药房未在FDA注册,并正在研究通过为甲基批量订单交叉进入全规模制造泼尼斯Olone在没有个人处方和全国范围内的批量批量批次,实践FDA先前已经警告过其他药物。 (由新英格兰药房制备的其他视频棋牌游戏产品,包括Triamcinolone注射液和心脏停搏溶液,也被怀疑被污染。)虽然难以理解如何被当局忽视到全规模制造业的过渡,但药房有被指控误导监管机构。 

2008年修订美国药典(USP)章节<797>留下了许多无法满足出版的无菌视频棋牌游戏标准的设施以及药物短缺的升级导致无菌视频棋牌游戏药房服务的稳步增加。 2011年调查显示,66%的医院药店外包了其无菌视频棋牌游戏的部分。2 在某些情况下,药剂师已经购买了视频棋牌游戏产品,而无需充分实现风险。视频棋牌游戏药房近期污染产品有害案例分析揭示了USP的违规<797>不安全的员工行为,未经训练和不熟练的人员,使用设备不当,超越使用约会在制造商标签之外的使用而没有足够的测试,以及几乎所有案例所涉及的基本视频棋牌游戏技能。3 外包也用作成本节约措施。从药品制造商购买商业上可获得的产品是最佳的,因为它们是FDA批准的,并且已知已经满足了质量良好的制造实践。我们现在需要类似的法规,确保药房视频棋牌游戏产品的安全水平相同。

事先立法努力

在最近的爆发后,大会的一些成员承诺推出立法,为FDA提供更大的权威于视频棋牌游戏药房。“但这不是第一次推动了1997年,2003年的权威立法,2007年,2007年是在上诉或通过行业游说击败的吸引力或击败。它尚不清楚规定是否会停止最新的疫情,但2007年的法案建议限制态线的视频棋牌游戏药物的分布,这可能会阻止污染的产品到达马萨诸塞州以外的设施。

需要未来的监督

当我们向前迈进并从最近的爆发中学习时,我们呼吁国会与主要利益相关者合作,以解决联邦一级的额外法律,以填补监管差距。 FDA监督和法规必须等于制药公司在没有个体患者处方的质量数量的药物中所需的内容,从非无菌活性成分制造无菌产品,或在态线上分布。这些药房必须在FDA注册并进行定期检查。国会必须明确识别FDA作为这些药房的监管机构。对于仅在收到个人患者处方后分配无菌产品的药房,FDA必须支持州药房监督这些药房,并规范国家董事会在确保视频棋牌游戏安全方面的作用。我们进一步建议FDA建立命名法,以区分这两种类型的视频棋牌游戏药房,使得雇用其服务的医疗保健提供者了解他们正在做业务的药房的结构,要求和监管监督。我们还鼓励FDA继续前进 计划发布指引 关于良好药房的无菌药品和外包药物业务合规性政策指南。

我们呼吁国会和适当的国家当局来评估药房州的建设及其在保持患者安全的作用。有5个国家董事会甚至没有提到将视频棋牌游戏药店遵守USP的需求<797>。在其他州,尚未提及标准,但它的各个方面被纳入国家调节。药房委员会必须要求视频棋牌游戏药店来遵守USP的所有方面<797>并定期调查药房遵守。为此,必须为药房委员会提供额外的资源,以充分列车和部署视察员以评估合规性。如果没有额外资源,责任的分配不会导致监督改善。还应该有监管监督非无菌视频棋牌游戏,以确保遵守USP<795>.

我们呼吁医疗保健提供商使用商业,即用的FD​​A批准的产品,从制药制造商尽可能经常。当产品不商用时,提供者,包括医师,必须仔细评估和选择药物的医疗用药。美国卫生系统医学家(ASHP)的美国社会提供外包或选择这种药房的外包或选择这种药房。 ASHP基金会还提供了一个 承包商评估工具 用于外包制备无菌产品。 

我们呼吁联合委员会建立一个标准,要求药房评估和监测视频棋牌游戏产品的任何供应商的质量,并一贯调查遵守USP<797>标准如,它涉及在所有州的认可的设施中预先介牵的视频棋牌游戏产品类型。

我们呼吁所有视频棋牌游戏无菌制剂的药剂师和药房技术人员,无论他们在哪里工作,知道和遵守USP<797>。视频棋牌游戏误差可能发生在任何环境中,单一误解的影响与单一患者的影响与受最新国家爆发影响的每个受害者一样造成损害。我们还建议在您的组织中建立内部质量监督和审查团队,以定期测试视频棋牌游戏的准备,并监控环境,视频棋牌游戏设备和人员,以遵守USP的关键方面<797>。 2011年4月对药房采购补充&药房状态的产品视频棋牌游戏是一种优秀的资源,帮助指导这种监视和改进过程。2 在监禁期间发现的任何问题都需要立即停止视频棋牌游戏,调查,纠正措施,并在恢复活动之前重新验证。所有药房工作人员都有道德和法律义务在遵守最高标准的同时,使用最小的风险流程的视频棋牌游戏制剂。即使是最轻微的错误也可能导致灾难,例如我们面前的悲剧。 

得到教训

我们没有关于这一最近爆发的所有细节,但我们可以避免这种悲剧的重要课程是,我们都需要根据这项调查的结果来改进。不幸的是,医疗保健中有太多人觉得,如果它没有发生在他们身上,他人的不利经历不适用。如果对该事件的调查揭示了在USP中忽视的视频棋牌游戏的一些方面(例如,测试人员样本和环境样本的频率)<797>标准或工作人员实践,然后我们必须从中学习,并入必要的变更,并提供领导和监督,以确保我们的患者保持安全。我们必须找到一种能够相信这些不可商购的这些视频棋牌游戏产品的提供者的方法在需要时生产安全和有效的产品。 

ISMP希望为国家对话和立法行动做出贡献,以改善视频棋牌游戏药店的监督,以最大限度地提高患者安全性。再次,我们对受污染产品和家人和死亡者的家人和朋友影响的人来说,我们最深切的同情。作为一个关心患者安全性的组织,我们不会让最新一轮悲剧不挑选,并遗忘的最新一轮受害者。但我们也是一个认可后视偏见的破坏性力量的组织,我们深深地关心这个悲剧的第二名受害者 - 医疗保健提供者和其他人在某种程度上参与这些不利患者结果。虽然个人对行为选择的质量的责任是安全的,但我们认识到,参与最新爆发的工作人员也可能成为一个制度的受害者,允许在一个高度不受监管的行业中蓬勃发展。虽然我们在媒体中读取了媒体的评论,但这是为了确保新英格兰药房的所有负责任工作人员都被确定和惩罚,我们无法支持伴随着这种宣言的结果偏见。我们提醒我们的同事,最新事件是许多级别的破碎系统的症状,并且有许多受害者应该得到我们的支持和同情。我们的心和祈祷外向所有受害者及其家人出发。


参考

1)McVeigh K.脑膜炎爆发: 马萨诸塞州代理商未能实施规定。 守护者。 2012年10月10日。
2)药房采购& Products (PP&P)。 2011年药房州视频棋牌游戏; PP.&P'S第4届全国调查。 2011; 8(4)(补充):30-1。
3)Kastango E.与Michael R. Cohen的个人沟通。 2012年10月14日
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